(1)严格控制人员进出,尽可能减少人员进出次数。
(2)严格着装管理要求,进入净化间更换无菌服,佩戴鞋帽,严格洗手消毒。
(3)加强培训,积极进行理论学习,明确层流百级洁净室工作原理和环境要求,熟悉基本知识和操作要求的培训,严格规范人员行为和各项操作规章制度。
百级净化工程采用通风工程中的空气净化措施,是将空气中的尘埃离子过滤、消毒,使细菌无载体传播,空气净化虽是主要矛盾,但更重要的是取决于全过程、全方面的控制管理。加强对净化间的使用管理,使其保持良好的环境和功能,强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。
净化工程照明施工安装要点:(1)根据药品GMP规范,净化工程应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
(2)灯具安装应易于清洁。
(3)根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
(4)室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。
根据GMP规范要求,净化工程在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
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