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百级洁净室净化工程工程是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。洁净室日常需要维护管理好，保证它的工作环境和功能良好运作。

一、环境监控的管理

百级净化工程的无菌环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。具体到监测的数据标准，主要从以下方面：

（1）控制洁净室空气的温湿度，室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在百分之50～百分之60较为合适，不仅满足人体舒服度且又不利于室内微生物的生存。

（2）定期进行微生物检测，每周一次，针对检测结果确定维护程序。

洁净层流空调系统初次使用须连续运行24h，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30min打开层流空调通风工程系统，使通风空调工程系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。

每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，过滤器1～2年更换1次。回风口如同中央空调工程中的回风口一样，每周需清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

净化工程照明施工安装要点：（1）根据药品GMP规范，净化工程应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。

（2）灯具安装应易于清洁。

（3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。

（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。

根据GMP规范要求，净化工程在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

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